Effect of the Homeopathic Remedy Kalium Bichromicum (Potassium Dichromate) on Viscosity and Amount of Sputum and Time to Extubation in Mechanically Ventilated ICU Patients.

This study is currently recruiting participants.

Verified by Shaare Zedek Medical Center, December 2008

First Received: May 14, 2007   Last Updated: December 14, 2008   History of Changes

  Purpose

ICU-Protocol.Summary Profuse and tenacious tracheal secretions are a significant factor impeding the weaning process in mechanically ventilated patients in the intensive care unit (ICU). In homeopathy, high dilutions of plant extracts, minerals, and other biological substances are used as remedies for the treatment of illness, which is based on the "Law of Similars" (the higher the dilution, the stronger the effect). Kali Bichromicum (potassium dichromate) is a drug that is commonly used in homeopathy, mostly for conditions involving profuse, stringy, tenacious mucous and tracheal secretions. A recent randomized, double-blind, placebo-controlled study found a statistically significant effect of this remedy on improving the amount of tracheal secretion, timing to extubation and discharge from the ICU among critically ill patients, with no side effects observed.

The proposed study will compare the efficacy of Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo in reducing the amount of tracheal secretions in patients intubated with a conventional endotracheal tube or tracheostomy and receiving controlled mechanical ventilation in the ICU setting. The quantity of the secretions will be studied, as well as sputum neutrophil count (using direct microscopy). Time to extubation and the need for re-intubation will also be evaluated. 56 patients over the age of 18 years treated with mechanical ventilation for at least 3 days will be recruited from the ICU departments of 4 medical centers in Israel. The preparations will be administered in the form of small pellet-like globules, which will be placed on the mucosa of the mouth, to the side of the endotracheal tube. Patients will be randomly allocated to either verum (n=28) or placebo (n=28) treatment, with the remedies administered twice daily with an interval of 12 hours, for a period of up to 14 days or until the patient is extubated. Any adverse event will be recorded.

Resource links provided by NLM:

Drug Information available for: Potassium chloride

U.S. FDA Resources

Further study details as provided by Shaare Zedek Medical Center:

Primary Outcome Measures:

• the amount of tracheal secretions in patients intubated with a conventional endotracheal tube and receiving controlled mechanical ventilation with a respirator two days after the initiation of the study. [ Time Frame: 14 days ] [ Designated as safety issue: No ]

Secondary Outcome Measures:

• grade 3 tracheal secretions, number of suctionings and sputum neutrophil count on day 2; tracheal secretions on day 14/extubation; time to extubation and need for re-intubation; time to discharge; safety of of Kali bichromicums after 14 days/extubation. [ Time Frame: 14 days ] [ Designated as safety issue: Yes ]

  Eligibility

Criteria

Inclusion Criteria:

• endotracheally intubated or tracheostomy ICU patient on mechanical ventilation support for at least 3 days prior to study enrollment, who is due for Spontaneous Breathing Trial (SBT).

• profuse tenacious, stringy tracheal secretions (from 2+ to 4+)

Exclusion Criteria:

• Unstable septic patients

• Concomitant disease of the larynx and trachea obstructing the airway or inhibiting the extubation process.

• Active heart disease.

• Need for catecholamines.

• Pregnancy.

• underlying neuromuscular disorder or any other condition preventing patient cooperation with voluntary coughing and expectoration of secretions.

• underlying conditions requiring continuous therapy with bronchorrheic medications (i.e. myasthenia gravis)

• Patients on home ventilation or BIPAP support

• Failure of the patient or legal guardian to give written informed consent.

  Contacts and Locations

Please refer to this study by its ClinicalTrials.gov identifier: NCT00473473

Contacts

Locations

Sponsors and Collaborators

Shaare Zedek Medical Center

Hadassah Medical Organization

Investigators

  More Information

Publications:

Frass M, Dielacher C, Linkesch M, Endler C, Muchitsch I, Schuster E, Kaye A. Influence of potassium dichromate on tracheal secretions in critically ill patients. Chest. 2005 Mar;127(3):936-41.

Keywords provided by Shaare Zedek Medical Center:

ClinicalTrials.gov processed this record on July 17, 2009

Efeito do Medicamento Homeopático Kalium Bichromicum (dicromato de potássio) sobre a viscosidade ea quantidade de escarro e tempo de extubação ventilação mecânica pacientes de UTI.

Este estudo está recrutando participantes.

Verified by Shaare Zedek Medical Center, dezembro de 2008

Recebeu pela primeira vez: 14 de maio de 2007 Última atualização: 14 dezembro de 2008  História de Mudanças

  Finalidade

UTI-Protocol.Summary profusa e secreção traqueal tenazes são um fator importante que dificulta o processo de desmame em pacientes sob ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva (UTI). Na homeopatia, altas diluições de extratos vegetais, minerais e outras substâncias biológicas são utilizados como remédios para o tratamento de doenças, que se baseia no "Lei dos Semelhantes" (quanto maior a diluição, mais forte é o efeito). Kali Bichromicum (dicromato de potássio) é uma droga que é comumente usado em homeopatia, principalmente para condições que envolvem profusa, fibrosas e tenaz secreções mucosas e traqueais. Um duplo-cego, estudo recente randomizado, controlado por placebo descobriu um efeito estatisticamente significativo deste remédio em melhorar a quantidade de secreção traqueal, tempo para extubação e alta da UTI em pacientes críticos, sem efeitos colaterais observados.

O estudo proposto será comparar a eficácia de Kali bichromicum 10-60 (C30) versus placebo na redução da quantidade de secreção traqueal em pacientes entubados com tubo orotraqueal ou traqueostomia convencional e receber ventilação mecânica controlada no ambiente da UTI. A quantidade de secreções serão estudados, bem como a contagem de neutrófilos escarro (usando microscopia direta). O tempo de extubação ea necessidade de re-intubação também serão avaliados. 56 pacientes com idade acima de 18 anos submetidos à ventilação mecânica por pelo menos 3 dias serão recrutados entre os departamentos de UTI de quatro centros médicos em Israel. As preparações deverão ser administrados sob a forma de pequenos glóbulos de pelotas semelhante, que serão colocadas sobre a mucosa da boca, para o lado do tubo endotraqueal. Os doentes serão atribuídos aleatoriamente a verum (n = 28) ou placebo (n = 28) de tratamento, com os remédios administrada duas vezes por dia com um intervalo de 12 horas, durante um período de até 14 dias ou até que o paciente está extubada. Qualquer evento adverso será gravado.

Links para recursos fornecidos pela NLM:

Informação sobre Medicamentos disponíveis para: cloreto de potássio

FDA dos EUA Recursos

Mais detalhes do estudo, tal como previsto pelo Shaare Zedek Medical Center:

As medidas de desfecho primário:

• a quantidade de secreção traqueal em pacientes entubados com um tubo endotraqueal convencional e submetidos à ventilação mecânica controlada com um respirador, dois dias após o início do estudo. [Prazo: 14 dias] [Designados como questão de segurança: Nenhum]

Desfechos secundários:

• grau 3 secreção traqueal, o número de suctionings e escarro contagem de neutrófilos no dia 2; secreção traqueal no dia 14 / extubação; O tempo de extubação e necessidade de re-intubação; tempo para descarregar; segurança de de Kali bichromicums após 14 dias / extubação. [Prazo: 14 dias] [Designados como questão de segurança: Sim]

  Elegibilidade

Critérios

Critérios de inclusão:

• endotraqueal intubado ou traqueostomia paciente na UTI em ventilação mecânica por pelo menos 3 dias antes da participação no estudo, que está previsto para teste de respiração espontânea (TRE).

• tenazes, secreção traqueal fibrosas profusa (a partir de 2 + 4 + a)

Critérios de exclusão:

• Pacientes sépticos instáveis

• Doença concomitante de laringe e traquéia obstruindo as vias aéreas ou inibir o processo de extubação.

• Doença cardíaca ativa.

• Necessidade de catecolaminas.

• Gravidez.

• doença neuromuscular subjacente ou qualquer outra condição impedindo a cooperação do paciente com tosse e expectoração voluntária de secreções.

• condições subjacentes que necessitam de tratamento contínuo com medicamentos bronchorrheic (ou seja, miastenia grave)

• Pacientes sob ventilação casa ou apoio BIPAP

• A falha do guardião paciente ou legal de dar consentimento informado por escrito.

  Contatos e Locais

Por favor, consulte este estudo por seu identificador ClinicalTrials.gov: NCT00473473

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Locais

Patrocinadores e Colaboradores

Shaare Zedek Medical Center

Organização Médica Hadassah

Investigadores

  Mais informações

Publicações:

Frass M, Dielacher C, Linkesch M, Endler C, Muchitsch I, Schuster E, Kaye A. Influência de dicromato de potássio em secreção traqueal em pacientes criticamente enfermos. Peito. 2005 Mar; 127 (3): 936-41.

Palavras-chave fornecidas pelo Shaare Zedek Medical Center:

ClinicalTrials.gov processadas este registro em 17 de julho de 2009